La información que se va a presentar a continuación fue obtenida de la fundación AQUAE. 

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El proceso de creación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas controladas de inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se obtienen a partir de organismos vivos, como virus y bacterias. Antes de poderse administrar en humanos, las vacunas deben pasar los máximos controles de calidad y seguridad.

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FASE EXPLORATORIA 

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La primera fase del proceso de creación de una vacuna trata de comprender la enfermedad, sus factores epidemiológicos y las proteínas que deben utilizarse para prevenirla o tratarla. Todo ello exige identificar los genes que son importantes para desencadenar una respuesta inmunitaria eficaz. Incluso, si fuese necesario, se podrían remodelar genéticamente para incrementar su eficacia.

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FASE PRECLÍNICA 

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En esta fase del proceso de creación de una vacuna, “se trata de verificar su eficacia -si funciona y los antígenos de interés se expresan correctamente y/o inducen una respuesta inmune protectora- y su seguridad -si es bien tolerada y no provoca efectos adversos-”.

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Los estudios preclínicos utilizan cultivos celulares y/o modelos animales de experimentación, donde los investigadores observan las respuestas celulares que pueden esperar en humanos, pueden sugerir una dosis inicial segura para la siguiente fase de investigación y un método seguro para administrar la vacuna.

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DESARROLLO CLÍNICO

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El desarrollo clínico del proceso de creación de una vacuna se compone de 3 fases:

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• Fase I. Este primer intento de evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un pequeño grupo de adultos de entre 20-80 sujetos. Si está destinada para utilizarse en niños, los investigadores primero evaluarán a los adultos. Después se reducirá la edad de los sujetos hasta alcanzar su objetivo.Las pruebas de esta fase evalúan la seguridad de la vacuna y determinan el tipo y el alcance de la respuesta inmune que provoca.

• Fase II. El grupo se amplía a varios cientos de individuos para estudiar dosis diferentes en personas que están infectadas. También en grupos de riesgos o asintomáticos. Estos ensayos son aleatorios y se supervisan con atención. Los objetivos de esta segunda fase son estudiar la seguridad, inmunogenicidad (la capacidad que tiene el sistema inmunitario de reaccionar frente a un antígeno), dosis propuestas, calendario de inmunizaciones y método de administración de la vacuna.

• Fase III. Las vacunas candidatas exitosas de la Fase II pasan a ensayos más grandes con miles de personas. Estas pruebas del proceso de elaboración de vacunas son aleatorias e involucran la vacuna experimental que se está probando contra un placebo. Un objetivo de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna, dado que algunos efectos secundarios podrían no aparecer en los grupos más pequeños de sujetos probados en las fases anteriores.

 

POSTCOMERCIALIZACIÓN

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En esta fase podemos encontrar los últimos tres pasos del proceso de creación de una vacuna:

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• Autorización reglamentaria. Todos los datos recopilados en las fases previas se envían para su aprobación a las autoridades sanitarias correspondientes.

• Proceso de fabricación. Para producir un único lote de vacunas se tarda generalmente 22 meses, pero no en todos los casos el tiempo es el mismo. 

• Control de calidad. Durante el tiempo de producción se dedica un 70% de su tiempo al control de calidad de la vacuna.

 

El tiempo del desarrollo normal desde que se caracterizan los antígenos vacunales, se diseña la vacuna, se completan los ensayos preclínicos y clínicos y se comercializa, puede ser de unos 10 años. Pero ahora con la pandemia del COVID-19 las vacunas se produjeron en un tiempo récord, aplicando diferentes metodologias y teneindo en cuenta que cada día el conocimiento científico es más amplio.